国中医药发〔2005〕82号

各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，局各直属单位:

为进一步加强中医药科研实验室的规范化和科学化管理，提高中医药科学实验的质量和水平，我局在实施《中医药科研实验室分级登记管理办法（试行）》的基础上，结合近年来中医药科学技术研究进展情况，制定了《中医药科研实验室管理办法(修订)》及《中医药科研实验室分级标准》。现印发给你们，请遵照执行。

附件：1．中医药科研实验室管理办法(修订)

　　　2．中医药科研实验室分级标准

国家中医药管理局

二○○五年十二月二十八日

中医药科研实验室管理办法(修订)

第一条　为加强中医药科研实验室的规范化和科学化管理，提高中医药科学实验的质量和水平，制定本办法。

第二条　中医药科研实验室是中医药科学实验的场所，为中医药研究提供科学、规范的专项实验技术服务。

第三条　中医药科研实验室根据实验环境、专业实验技术水平、仪器设备和管理能力，实行一级实验室、二级实验室和三级实验室的分级管理，具体标准另行制定。

第四条　国家中医药管理局负责全国中医药科研实验室的监督管理，对专家委员会工作进行督导。全国中医药科研实验室专家委员会负责全国三级实验室和直属单位各级实验室的评估。

第五条　省级中医药主管部门负责行政区域内中医药科研实验室监督管理。省级中医药科研实验室专家委员会负责本辖区内三级实验室申报资料的初审和一、二级实验室的评估。

第六条　中医药科研实验室应当建立符合专项实验技术要求的技术梯队、实验环境，以及实验操作规程、管理制度和质量保证制度。

第七条　中医药科研实验室评估面向全国，定期组织申报，分别由各级专家委员会根据《中医药科研实验室分级标准》对申报的实验室进行相应评估。

第八条　一级、二级、三级实验室的评估采取自愿申请的方式，按行政隶属关系将申报材料报送所在地省级专家委员会。

第九条　各级专家委员会建立专家库，根据所申报实验室的技术特点组织专家组。评估工作由专家组负责，采取审阅资料、听取汇报、现场考核与汇总讨论的评审步骤，并实行回避制度。

第十条　全国中医药科研实验室专家委员会对三级实验室评估结果进行公示，听取意见，公示期20天；公示无异议者，正式公布名单，并颁发相关证明文件。

第十一条　省级专家委员会对一、二级实验室的评估结果正式公布名单，并报送全国中医药科研实验室专家委员会备案。

第十二条　申报单位对评估结果有异议者，可向相关专家委员会提出复评申请；对于公示实验室有异议者需以文字署名方式提出异议内容。专家委员会针对复审要求、理由或异议内容进行材料复评，必要时进行实地考核，提出最终评估意见。

第十三条　正式公布的三级实验室，建立实验室工作进展报告制度，应每三年向国家中医药管理局提交书面报告，并由专家委员会重新评估。

第十四条　国家中医药管理局对中医药科研实验室进行动态管理，建立抽查和举报制度，反馈检查结果；对优秀者给予表彰奖励，对不合格者提出限期整改意见或进行通报。

第十五条　申报评估或正式公布的中医药科研实验室，如有隐瞒真实情况、弄虚作假行为者，由主管部门提出限期整改意见；情节严重者，进行通报；被通报的实验室自通报之日起三年内，不得提出评估申请。

第十六条　本办法自发布之日起实施。原《中医药科研实验室分级登记管理办法（试行）》同时废止。

中医药科研实验室分级标准

中医药科研实验室是中医药科学实验的场所，为中医药研究提供科学、规范的专项实验技术服务。为加强中医药科研实验室的规范化和科学化管理，提高中医药科学实验的质量和水平，根据《中医药科研实验室管理办法（修订）》，制定本标准。

中医药科研实验室根据实验环境、专业实验技术水平、仪器设备和管理能力，实行一级实验室、二级实验室和三级实验室的分级管理。

具体标准如下：

【实验室应具备的基本条件】

1．组织机构体系完善，有独立的机构建制，配备合格的实验室负责人和相应专职技术人员。

2．有固定的工作场所和适宜的实验环境条件，有独立的实验室区域，实验区与办公区应严格分开，实验区中的功能布局合理。

3．实验室仪器设备的种类、数量、精度应能满足实验工作需要，并达到较高的使用率。

4．建立相应的实验室管理制度并有效实施过程管理。

5．建立包括主要技术方法和实验项目单元的标准操作规程(SOP)并遵照执行。

6．正式科研实验应使用与研究工作需要相匹配的合格实验动物，建立与实验动物相匹配的环境条件。

7．技术资料档案有专人负责，保存完整。

【一级实验室】

一、组织机构与环境

1．实验室负责人具备相关专业本科以上学历、中级以上职称，实验室工作人员掌握有关标准操作规程。

2．实验室面积不少于80平方米。

二、专业技术水平与仪器设备

1．建立了基本的实验技术。

2．具备基本的实验仪器设备，有较高的使用率。

3．目前承担一般科研项目基本实验工作，近3年来，有完成的经济效益显著的自选课题。

三、管理水平

1．单位对实验室有建设规划或工作计划。

2．制定并有效实施机构设置及各级人员职责、环境保护及安全管理及各级岗位人员的培训考核等管理制度。

3．建立并严格遵照执行主要技术方法及主要实验项目单元等的标准操作规程(SOP)。

4．有实验室年度工作总结和重大事件记录。

【二级实验室】

一、组织机构与环境

1．实验室负责人具备相关专业本科以上学历、副高以上职称，有三年以上同类实验室工作经历，实验室工作人员熟练掌握有关标准操作规程。

2．实验室面积不少于150平方米，能满足不同实验室对环境条件要求，如恒温、恒湿及相应净化设施。

二、专业技术水平与仪器设备

1．建立了稳定、规范、有特色的实验技术，具有一定的先进水平(技术平台)，初步确立了实验室技术研究方向，主要关键性技术工作在本室完成。

2．目前承担以本实验室主要技术为基础的省（部）级项目课题，近3年来有完成的厅局级课题或有显著经济效益的自选课题。

3．近3年来以本实验室主要技术为基础的科研项目获得省(部)级成果，每年有在国内专业核心期刊上发表以本实验室主要技术为基础的学术论文。

4．与国内相关实验室建立技术合作与交流，参加全国性学术会议并作大会发言交流，国内曾引用本室研究成果或论文。

5．在本科生或研究生论文的技术工作中,发挥了重要指导作用。

6．本室核心骨干技术所需仪器设备可保障稳定技术研究方向工作的顺利开展，体现技术水平的骨干仪器应具有先进性。

三、管理水平

1．单位对实验室有建设规划或工作计划，实验室有近期和远期计划。

2．制定并有效实施机构设置及各级人员职责、环境保护及安全管理、科研项目管理以及标准操作规程(SOP)制订和管理等制度。

3．建立并严格遵照执行主要技术方法及主要实验项目单元等标准操作规程(SOP)。

【三级实验室】

一、组织机构与环境

1．实验室负责人具备相关专业本科以上学历、副高以上职称，有五年以上同类实验室工作经历。实验室工作人员结构合理，有较好的技术梯队。

2．设立质量保证体系（QAU），QAU能独立开展质量保证工作，配备与规模相适应的负责人及督查员，符合质量保证要求。

3．实验室面积不少于300平方米，能满足不同功能实验室对环境条件要求，如恒温、恒湿及相应净化设施。

二、专业技术水平与仪器设备

1．建立了稳定、规范、有特色的实验技术，具有一定的先进性(技术平台)及稳定的技术研究方向，主要关键性技术工作在本室完成。

2．目前承担以本实验室主要技术为基础的国家级科研项目或省（部）级项目课题，形成较为稳定的重点研究方向，具有较高学术水平，体现中医药特色和规律。

3．近3年有以本实验室主要技术为基础的科研项目获得省(部)级成果，发表被SCI等著名检索系统收录以本实验室主要技术为基础的学术论文或发明专利。

4．向国内开放，每年有多项实验(或人次)在实验室进行，与国内外相关实验室建立技术合作与交流。

5．本室核心骨干技术所需仪器设备可保障稳定技术研究方向及开放工作顺利开展，体现技术水平的骨干仪器具有先进性,可达到智能化数据处理和质量监测,满足现代定量分析的要求。

三、管理水平

1．单位对实验室有建设规划或工作计划，实验室建设有保障措施和依托单位的投入。

2．制定并有效实施开放制度、标准操作规程(SOP)管理制度、环境保护及安全管理制度以及科研项目管理等制度。

3．制定并有效实施质保督查员职责、定期评估和监督、科研项目实验的质量保证以及质量工作汇报和举报等质量管理制度。

4．建立并严格遵照执行主要技术方法及主要实验项目单元等标准操作规程(SOP)。